中国不仅仅是施维雅全球最重要的战略市场之一，而且是施维雅在法国总部之外第一个拥有完整药物早期研发能力和商业化职能的国家。在新药研发成为实现“健康中国2030”目标的重要切入点这一重大机遇面前，中国区是施维雅在全球搭建创新药研发网络中不可或缺的“样本市场”。

朝阳东三环中路1号的环球金融中心，是北京最繁华的地段之一。

6月的北京已然有了超乎其月份的温度，穿过大厦一楼充满冷气的大堂，乘电梯来到6层，便是施维雅中国的所在地，公司员工正处在复工后的忙碌当中。

“这几天的天气太给力了。”这是施维雅中国首席医学官暨首席患者官王斌辉博士结束了一个紧急会议后，非常准时坐在了采访室的椅子上说的第一句话。在他的身上，少了些许外企高管的严肃，更多的是一种医学人的沉稳、儒雅、亲切及风趣。而从他娓娓道来的讲述中，一个真正践行着“以患者为中心”的施维雅中国，也生动地呈现在了我们的眼前。

施维雅中国首席医学官暨首席患者官王斌辉

输出中国样板

2022年4月12日，易安达®（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）正式在国内获批。这对于国内的胰腺癌患者来说，无疑是里程碑意义的事件：自1999年吉西他滨获批胰腺癌适应症以来，国内已经有近23年没有针对胰腺癌的治疗方案获批。

施维雅进入中国四十三年，品牌风格低调严谨,其在中国心血管和代谢领域的行业领先地位毋庸置疑。值得关注的是，在外资药企竞相拼杀创新药的当下，施维雅已经悄然布局肿瘤市场，同步施维雅在全球产品管线扩充的步伐。此次易安达®的获批，无疑也在向国内的肿瘤市场宣布：施维雅来了！

“我们中国区的医学团队在施维雅全球是一个样板，包括欧洲在内的一些发展迅猛的市场也在向我们学习案例和创新的做法。虽然过去很多年，都是我们在向欧美学习”，王斌辉无不骄傲地说， “但现在我们要向世界输出一个中国样板！”

“把中国放到施维雅总部的早期研发部署中，成为其中的一部分，就是我们非常清晰的策略。”王斌辉说，此前国外创新药进入中国市场需要经过较长的时间周期，有的创新药在国外上市多年后才得以获批引入中国。随着中国药品审评审批制度改革不断深化，优先审评审批政策持续完善和落实，新药审批流程大幅提速，促使在中国获批上市的创新药物数量持续攀升，加速了“全球首创FIC（First-in-class）”创新药的上市进程。

但对于王斌辉来说，只是“等”政策和审批，还远远不够。

“我们现在有一个结直肠癌的产品，目前要在全球开展大型的国际多中心Ⅲ期研究。中国作为一个亚组，已经确认将纳入一定比例的中国患者进入到全球试验中。我们通过这样的形式，响应药监局呼吁，推动在临床试验早期就将中国纳入计划和研究中，这不仅可以为国际多中心研究贡献很多中国和亚洲人群的数据，更为重要的是，在早期研发的过程中就有了中国人群的疗效和安全性数据，这对于国内医生和患者来说都将是一件获益很大的事情。”

王斌辉说，中国不仅仅是施维雅全球最重要的战略市场之一，而且是施维雅在法国总部之外第一个拥有完整药物早期研发和商业化职能的国家。所以在新药研发的过程中，施维雅中国的目标是推动中国成为全球新药同步研发的“参与者”和“领导者”。

施维雅有一款全球首创的在研产品，用于低级别脑胶质瘤患者。这款产品在全世界存在巨大的临床需求，已经进入国际多中心注册研究。对于国外已经开展国际多中心注册Ⅲ期研究的这些产品，“我们将不再考虑另外做一个中国人群单独的注册研究，而是首选尽早和监管部门沟通，探索通过小样本量的有效性、安全性的研究桥接到全球的临床试验当中去，这也是一种注册的途径，以及与全球研发的协同。”

王斌辉介绍到，中国一直稳居施维雅集团业绩贡献最大市场排名前三的位置。强有力的业绩给了总部以持续倾斜资源和重心的信心，中国市场庞大的发展潜力也正在反哺全球新药研发能力。

“一方面有更多的全球首创的产品在中国能够同步获批上市，帮助患者，同时我们也希望通过中国的参与，能帮助施维雅全球提升研发速度，惠及更多全球患者。”

倾听患者的声音

2001年，王斌辉大学毕业成为北京一家医院的临床医生。初入职场的他，还没从入职申请表上“国家干部”这几个字中缓过神儿来，就被分到了一线的心脏重症监护病房CCU，不久后即遇到了工作中第一个关口：SARS。这个在中国医疗界史无前例的大规模传染病，为工作在一线临床的王斌辉带来了巨大的冲击。对于个人的价值和职业发展，他不断质疑：即便自己再如何勤奋，每天临床工作所帮助的患者仍然有限；是否还有其他方式可以参与到治疗方案的设计前端，通过不断创新，救治更多的患者。反复斟酌后，他辞掉了这份“体制内铁饭碗”的工作，踏上了国外进修的道路。而之后在国内外长达15年的全球一线药企医学部的工作经验，似乎“冥冥之中”在为他加入施维雅做准备。当施维雅从慢病领域到逐渐发力肿瘤领域的过程中，王斌辉的加入恰如其分。

在王斌辉看来，从临床靶点选择到最后阶段向监管部门提交注册、获得审批，作为整个环节的设计师和执行者， CMO这个职位对于新药研发来说更像是一个坚韧且通达的“家长”的角色，“陪伴着新药从出生，然后走过小学、初中、高中，最后要能够闯过独木桥，推向市场，完成最终患者可及性。”

当提到他的另一层身份——首席患者官（CPO），王斌辉也表示，两个角色之间并非割裂，而是会在工作上有相辅相成的作用。“如何更好地帮助更多患者，最后能够在广度上去覆盖更多的患者，实现药品普及性，都来源于产品的价值和临床数据。”

在王斌辉看来，“以患者为中心”的理念正在从简单的患者教育和患者用药，逐步向前端延伸，并已经开始影响到药品研发的过程。患者意见也逐渐落实到药品开发和医疗解决方案评估的全流程管理中。患者身份从过去的被动接受治疗转变为主动参与制定解决方案，从而在药品生命周期的每一个环节都拥有发言权。

“我们收集的数据显示，现在一个新药的平均研发成本是17.5亿美金，每24款新药项目只有1款可以成功上市，这说明全球研发的效率是相对下降的。在这样的大背景下，如何做到以终为始、从患者需求出发提高研发效率是非常重要的一件事”。

在王斌辉看来，新药研发的过程中，虽然有了毒理药理、药代动力学、药剂学、临床等方面的人才，但往往大家会忽视一个重要主体的缺乏，即患者的参与。

然而，在新药研发的过程中如何能够真正结合患者的需求，是决定这个产品是否能成为解决患者核心诉求的关键，“我们相信患者和患者组织的力量会越来越重要。2017 年，美国食品药品监督管理局（FDA）也发布了以患者为核心的药物研发指导原则的制定计划，共计划发布四项指南，旨在促进和使用科学方法，收集和使用有意义的患者反馈，以便更好地为医疗产品开发和监管决策提供信息。其实也就是强调，‘我们需要听到更多患者的声音，并将其作为支撑新药获批的重要参考因素’”。尤其在一些少见的难治性肿瘤，往往缺乏相对公认的临床终点，要解决这个问题，一个很重要的前提是要建立大家都能接受的临床结果评估量表COA（Clinical Outcome Assessments），进而再设定临床终点。而如何建立COA量表，其中非常核心的一块是倾听到患者意见、需求或者患者组织的痛点，或者说是最重要的未被满足的临床需求。除了一些客观的检查指标，包括患者的主观体验数据和治疗的倾向性等，都应该考虑进来。在这个基础上，如何搭建这个沟通渠道，也就非常重要。

正是基于此，王斌辉认识到，目前从政府监管、行业支持再到患者组织的兴起，已经开始形成了一个系统的闭环。施维雅也因倾听患者声音、重视患者洞察而在2021年PatientView患者组织合作的声誉调查中排名第26位；在肿瘤学领域，患者组织对各大药企（30家公司）的表现进行了评级，施维雅集团排名第八，较2020年的排名上升了一位。

临床医生的从业经历让王斌辉更了解患者真正的需求是什么，也让他更能潜下心来去了解患者真实的想法，对于“以患者为中心”的理念有了更深层次的体会。“过去，以患者为中心是for patient。现在，我们认为是with patient，即：和患者在一起。一个介词之差，却是完全不同的意思。”

国外制药行业不乏设立CPO的例子，但王斌辉是第一位跨国药企在国内设置的CPO，这或许也从另外一个角度印证了施维雅对于中国区的重视。正是源于总部的支持和对患者更深层次的了解，王斌辉在两个角色之间更加得心应手，对于施维雅中国未来的方向也更加清晰：“无论是长期还是中短期的管线规划，我们都不会在特别大的靶点上做同质化竞争；而是关注一些真正临床需求的难点和痛点，这是我们的策略。而我们在本土推动的项目往往是帮助中国融入全球新药创新体系，推动早期同步参与全球首创，聚焦在比较难治的肿瘤和比较创新的靶点，这是我们非常清晰的方向。

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